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  • 2023/01/04 / 公司新聞
    重磅|艾迪藥業國產單片復方抗HIV新藥復邦德?獲批上市
    重磅|艾迪藥業國產單片復方抗HIV新藥復邦德?獲批上市
    2023年01月04日

    2023年1月4日,國家藥品監督管理局(NMPA)官網公示,艾迪藥業的艾諾米替片(即:復邦德?/ACC008片)獲批上市。

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    艾諾米替片系公司開發的國內首個具有自主知識產權的三聯單片復方抗艾滋病1類新藥,是在艾諾韋林片(研發代碼:ACC007,商品名:艾邦德?)的基礎上加入兩個核苷類骨干藥物——替諾福韋(TDF)和拉米夫定(3TC)所組成的藥物。其中,艾諾韋林片為公司研發的抗HIV治療的第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs),于2021年6月25日在國內獲批上市,TDF、3TC為治療HIV的核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)。


    核心成分安全強效

    艾諾米替片核心成分艾諾韋林為第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs),通過非競爭性結合并抑制 HIV 逆轉錄酶活性,從而阻止病毒轉錄和復制,是艾迪藥業創新藥領域最為重要的業務方向,具有安全強效,提高患者生活質量的優勢。根據III期臨床研究試驗結果顯示,艾諾韋林片在安全性上表現優異,能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經系統不良反應、脂代謝指標控制良好、肝毒性低和皮疹發生率低;其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫相當,能夠快速降低患者體內病毒載量,對高低基線病毒載量均抑制有效且療效持續穩定。


    復方制劑優勢明顯

    作為三合一復方制劑的艾諾米替片優勢更為顯著。2021年3月,公司完成了艾諾米替片人體生物等效性(BE)研究,以關鍵藥動學參數為主要終點指標、以主要藥動學參數和安全性檢查為次要終點指標,考察服用艾諾米替片與同時服用艾諾韋林、替諾福韋(TDF)和拉米夫定(3TC)三個單方制劑在受試者體內的生物等效性、安全性和耐受性情況,達到研究預設目標。據非臨床藥效學研究顯示,艾諾米替片組方聯合指數(CI)為0.35~0.87,且組方中3個藥物的DRI值為1.75~57.53,說明達到相同的藥效時,艾諾米替片組方使用的劑量比單方使用劑量顯著降低。

    在保障病毒抑制效果的基礎上,艾諾米替片作為口服單片復方制劑,HIV感染者每天僅需服用1片,無需再服用其它抗艾滋病藥物,可以顯著減輕患者服藥負擔,降低服藥場景的識別度,增加依從性,減少耐藥發生。


    上市填補市場空白

    根據IMS Health & Quintiles報告,由于患者基數增加、診斷率和治療率提高、醫保支付能力提升及自費人群的逐漸增加,預計2027年我國抗HIV藥物市場規模將超過 110 億元。目前,我國抗HIV創新藥物較為稀缺,國際主流抗HIV病毒藥物必妥維、捷扶康、綏美凱等,多為復方制劑,而國內目前尚無真正意義上的含有國產創新成分的單片復方制劑,且進口藥物整體而言售價較國產藥物更高,我國艾滋病患者可選擇的單片復方制劑過少,不能滿足臨床所需。艾諾米替片的上市,填補了國產創新成分單片復方制劑領域的空白,成為國內首個獲批的真正自主知識產權的抗HIV復方制劑,將有助于為國內艾滋病感染者提供一個與國際同步的新選擇,有效提高臨床先進藥物的可及性。


    打造完整的抗HIV新藥研發管線

    艾迪藥業致力于打造完整的抗HIV新藥研發管線,力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇。除非核苷類逆轉錄酶抑制劑外,公司研發管線還覆蓋了整合酶抑制劑、長效治療藥物等治療靶點。

    公司自主研發的整合酶抑制劑(ACC017),目前已經完成了藥理毒理的實驗,正在進行大動物實驗??笻IV長效治療藥物(ACC027)目前正推進臨床前研發工作,已完成目標化合物的設計以及兩輪樣品的制備與活性測試,并獲得多個具有高度抗 HIV 病毒活性的化合物,且已遞交化合物專利申請。

    此次獲批的艾諾米替片適應癥主要針對HIV初治患者。目前,公司針對經治患者的III期臨床試驗正順利開展,762例臨床受試者的入組工作已于2022年3月末全部完成,目前臨床試驗工作正按計劃有序推進中。

    隨著公司兩大核心抗HIV產品艾邦德?與復邦德?的上市,也將進一步完善艾迪藥業抗艾診療一體化患者服務范式,在短時間內快速地縮短國內HIV診療與發達國家水平之間的差距。

    艾迪藥業為滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求,將持續加大推進抗艾滋病新藥的開發,滿足國內HIV患者在不同階段、不同場景下的用藥需求,力爭成為艾滋病治療領域的領跑者。


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