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  • 2023/08/02 / 公司新聞
    重磅|艾迪藥業公布艾諾米替片轉換治療經治HIV-1感染者Ⅲ期臨床試驗總結報告
    重磅|艾迪藥業公布艾諾米替片轉換治療經治HIV-1感染者Ⅲ期臨床試驗總結報告
    2023年08月02日

    2023年7月31日,江蘇艾迪藥業股份有限公司(以下簡稱“艾迪藥業”;股票代碼688488.SH)就其自主研發的1類抗艾新藥艾諾米替片(商品名:復邦德?,研發代號ACC008)Ⅲ期臨床試驗總結報告(方案編號:ASL-ACC008-301)做出自愿性公告。

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    艾諾米替片系公司開發的具有自主知識產權的三聯單片復方抗HIV-1感染化學藥品1類新藥,于2022年12月30日獲批上市,用于治療成人HIV-1感染初治患者。艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗方案為與進口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片(商品名:捷扶康?,由美國吉利德公司研發,我國首個納入醫保、廣泛使用的抗HIV創新單片復方制劑)開展的針對經治獲得病毒抑制HIV-1感染者的陽性標準治療頭對頭試驗。2022年3月末,完成全部762例受試者的入組工作。2023年6月,Ⅲ期臨床試驗順利完成48周主要有效性研究,并隨后完成了數據庫鎖定、統計分析以及臨床試驗總結報告。

    國內首個針對經治HIV-1感染者的陽性標準治療頭對頭Ⅲ期臨床研究

    該研究在首都醫科大學附屬北京地壇醫院等10家臨床中心開展,共納入762例受試者,757例受試者完成48周治療研究(99.3%),5例受試者中斷治療和/或提前退出研究(0.7%)。主要研究目的是證明在治療48周時,艾諾米替片組HIV-1RNA載量≥50 copies/mL受試者的比例(持久病毒抑制失敗率)不劣于艾考恩丙替片組(非劣效性界值為美國FDA技術導則要求的4%)。主要有效性終點為參照美國FDA Snapshot法則治療48周時HIV-1 RNA載量≥50 copies/mL(雅培RT-PCR檢測)的受試者百分比,關鍵性次要有效性終點為治療48周時HIV-1 RNA載量<50 copies/mL的受試者百分比。安全性終點為治療48周臨床及實驗室安全性評估。本次試驗是國內首個針對經治獲得病毒抑制HIV-1感染者的陽性標準治療頭對頭對照大型Ⅲ期臨床研究。

    復邦德?較捷扶康?對于經治HIV感染者有效性相當,且可以持久抑制病毒

    治療48周時,艾諾米替組HIV-1 RNA載量≥50 copies/mL(包括時間窗內無病毒學數據)的受試者百分比為1.84%(7/381),艾考恩丙替組則為1.57%(6/381);經基線分層校正,兩組百分比差值為0.3%,95%CI [-1.6, 2.1],達成非劣效性。治療48周時,艾諾米替組HIV-1 RNA載量<50 copies/mL的受試者百分比為98.2%(374/381),艾考恩丙替組則為98.4%(375/381);經基線分層校正,兩組百分比差值為-0.3%,95%CI [-2.1, 1.6]。本研究治療48周無受試者符合耐藥檢測標準(病毒學失敗確證訪視中心實驗室檢測HIV RNA>400 copies/mL)。

    由試驗數據可以看出,與艾考恩丙替片(捷扶康?)相比,艾諾米替片對于經治獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當。

    復邦德?較捷扶康?對于經治HIV感染者在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優勢

    兩組均耐受性良好,治療期間出現的不良事件(TEAE)發生率相當,因TEAE中斷治療和/或退出治療受試者<1%,未發生嚴重藥物不良反應,未發生死亡事件。但艾諾米替組藥物不良反應(ADR)、3-5級TEAE及3-5級ADR發生率均低于艾考恩丙替組(P值均<0.05)。常見TEAE(≥5%)方面,艾諾米替組在體重增加、血脂異常及血尿酸升高發生率方面均低于艾考恩丙替組;參考《中國血脂管理指南(2023年)》,兩組基線時動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)發病風險分層相當,但治療48周時艾諾米替組在低密度脂蛋白、總膽固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD發病風險方面低于艾考恩丙替組(P<0.05)。兩組用藥后轉氨酶均值較基線均有所降低,尿素氮、血肌酐、血清磷用藥后保持基本穩定,腎小球濾過率均值較基線均有所升高。

    艾諾米替片(復邦德?)與艾考恩丙替片(捷扶康?)相比,在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優勢,在肝臟和腎臟安全性方面相當。

     

    關于艾迪藥業

    江蘇艾迪藥業股份有限公司成立于2009年,于2020年在上海證券交易所科創板上市,股票代碼688488.SH,是揚州首家科創板上市公司。公司擁有一支由行業資深專家領銜的核心團隊,以抗艾滋病藥物為核心發展領域,同時發揮人源蛋白領域的競爭優勢,以國內未被滿足的臨床診療需求為導向,積極探索、研發和銷售創新性藥物。

    截止目前,公司已上市兩款HIV1類創新藥。2021年6月25日,艾邦德?在我國獲批上市,同年12月即被納入國家醫保目錄,成為國內首款被納入國家醫保的口服抗HIV1類創新藥。隨后,以其為核心成分的三合一復方制劑復邦德?(通用名艾諾米替)于2022年12月30日獲批上市,形成了完整的抗病毒治療方案。兩款藥物副作用小、安全性好,減輕患者服藥負擔,增加依從性,實現了國產艾滋病抗病毒藥物對國際主流復方單片合劑聯合用藥方案的替代。

    截至 2022 年年底,全國報告現存艾滋病感染者 122.3萬例,新報告病例數10.78萬。我國艾滋病治療患者規模呈持續擴大的趨勢,隨著國內艾滋病防治工作的深入推進,艾滋病長期用藥需求仍有較大增長空間。

    艾迪藥業致力于打造完整的HIV抗病毒新藥研發管線,并在該領域具備核心技術優勢與產品先發優勢,力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇,不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求,力爭成為艾滋病治療領域的領跑者。同時,公司不斷鞏固在人源蛋白領域的資源優勢,積極布局該領域上下游產業生態。公司將圍繞HIV抗病毒及人源蛋白領域持續投入,不斷提升商業化運營能力,逐步打造立足中國、面向全球的國際化產業格局。



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