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  • 2023/11/13 / 公司新聞
    納入擬優先審評名單!艾迪藥業創新藥艾諾米替片新適應癥上市加速
    納入擬優先審評名單!艾迪藥業創新藥艾諾米替片新適應癥上市加速
    2023年11月13日

    江蘇艾迪藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)抗艾滋病領域在研1類新藥復邦德?(艾諾米替片)擬用于新適應癥——“轉換治療經治獲得病毒抑制的HIV-1感染者”的藥品上市許可申請近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入擬優先審評品種公示名單。此次被納入擬優先審評名單,將有助于藥品早日獲批,為HIV患者提供全新的治療選擇,助力其重獲健康和希望。


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    艾諾米替片系公司開發的國內首個具有自主知識產權的三聯單片復方抗艾滋病1類新藥,是在艾諾韋林片(研發代碼:ACC007,商品名:艾邦德?)的基礎上加入兩個核苷類骨干藥物——替諾福韋(TDF)和拉米夫定(3TC)所組成的藥物。其中,艾諾韋林片為公司研發的抗HIV治療的第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs),于2021625日在國內獲批上市,TDF、3TC為治療HIV的核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)。

    在保障病毒抑制效果的基礎上,艾諾米替片作為口服單片復方制劑,HIV感染者每天僅需服用1片,無需再服用其它抗艾滋病藥物,可以顯著減輕患者服藥負擔,降低服藥場景的識別度,增加依從性,減少耐藥發生。

    公司于2020729日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意公司就艾諾米替片治療經治的HIV-1感染者開展Ⅲ期臨床試驗。經與CDE溝通,確定了艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗方案為與進口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片(商品名:捷扶康?,由美國吉利德公司研發,我國首個納入醫保、廣泛使用的抗HIV創新單片復方制劑)開展頭對頭試驗。20223月末,完成全部762例受試者的入組工作。20236月,Ⅲ期臨床試驗順利完成48周主要有效性研究。20237月,公司已取得艾諾米替片(轉換治療經治獲得病毒抑制的HIV-1感染者)Ⅲ期臨床試驗總結報告。

    根據艾諾米替片Ⅲ期臨床試驗數據顯示,與艾考恩丙替片相比,艾諾米替片對于獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當。與此同時,從安全性分析數據中也可以看到艾諾米替的不良事件(ADR)發生率低于艾考恩丙替組(74.0%vs86.9%,P<0.001),尤其艾諾米替3-5ADR發生率3.9%,遠低于對照組的18.1%P<0.001)。其中在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面艾諾米替的優勢更為明顯,如在嚴重程度≥3級的不良反應發生率中,血甘油三酯升高艾諾米替組是1.0%,而艾考恩丙替是10.0%。而在肝臟和腎臟安全性方面,兩組相當。

    多年來,艾迪藥業始終專注于抗艾滋病藥物研發,公司目前正在對標國際先進標準,致力于打造完整的抗HIV新藥研發管線,力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇。除艾諾韋林片、艾諾米替片之外,公司研發管線還覆蓋了整合酶抑制劑(ACC017)、長效治療藥物(ACC027)等治療靶點。艾迪藥業將持續加強推進抗艾滋病新藥開發,滿足全球抗艾領域日益增長的市場需求。---

     

    什么是優先審評?

    藥品上市許可優先審評審批是國家為鼓勵研究和創制新藥、解決臨床急需短缺藥品等而設立的藥品快速上市通道。20207月,國家藥品監督管理局發布《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》,明確列出六大類情況可申請適用優先審評審批,包括具有明顯臨床價值的臨床急需短缺藥品、突破性治療藥物、附條件批準、兒童用藥等情形都可通過優先審評審批程序來加快審評、審批。優先審評審批的適用對象雖然經過多次變革,但萬變不離其宗的是該程序始終堅持以患者為中心,以臨床價值為導向。近年來,越來越多的重磅創新產品通過這一“綠色通道”加快了上市進程。




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