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  • 2023/11/13 / 公司新聞
    抗艾1類創新藥復邦德Ⅲ期數據CMA大會首次亮相!
    抗艾1類創新藥復邦德Ⅲ期數據CMA大會首次亮相!
    2023年11月13日

    由中華醫學會、中華醫學會感染病學分會主辦的中華醫學會第十五次全國艾滋病、丙型肝炎學術會議正在廣州舉辦中。時值金秋,千年羊城迎來了全國各地艾滋病、丙肝領域的專家們。

    本次盛會邀請了國內著名專家對艾滋病、丙型肝炎等專題進行報告,在剛剛結束的“艾滋病分會場”中,由首都醫科大學附屬北京地壇醫院張福杰教授帶來的專題報告《抗艾1類創新藥艾諾米替Ⅲ期臨床研究結果分享》,更是為我們分享了抗艾1類新藥艾諾米替片與進口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片頭對頭Ⅲ期臨床研究結果。該環節由中國醫學科學院北京協和醫院李太生教授主持,于11月11日16:00-16:20進行。

    專題會開始,講者張福杰教授在介紹中強調,艾諾米替的Ⅲ期臨床試驗非研究者發起,而是受到國家監管的CDE注冊臨床試驗。張福杰教授分別從有效性和安全性兩個方面展開分享,從試驗數據可以看出,與艾考恩丙替片相比,艾諾米替片對于獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當。

    與此同時,從安全性分析數據中也可以看到艾諾米替的不良事件(ADR)發生率低于于艾考恩丙替組(74.0%vs86.9%,P<0.001),尤其艾諾米替3-5級ADR發生率3.9%,遠低于對照組的18.1%(P<0.001)。其中在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面艾諾米替的優勢更為明顯,如在嚴重程度≥3級的不良反應發生率中,血甘油三酯升高艾諾米替組是1.0%,而艾考恩丙替是10.0%。而在肝臟和腎臟安全性方面,兩組相當。

    最后,張福杰教授提到,正是因為有一批在醫藥領域不斷耕耘不斷研制新藥的醫藥人,才能讓臨床醫生更好的照顧病人。正是源自于藥物良好作用,艾諾米替的Ⅲ期臨床試驗才能完成得如此順利,入組時間、隊列保持率及各項國際公認的新藥臨床驗證指標都取得良好的成績,這也使得中國的HIV患者在終生治療時有了更多的選擇。

    張教授介紹之后,李太生教授總結指出中國艾滋病創新藥原來是一片空白,艾諾米替是我們中國原研的第三個I類創新藥,也是第一個原研的三合一復方制劑,剛剛張福杰教授介紹的艾諾米替Ⅲ期臨床數據,也是由我國最高級別醫院參與的艾諾米替與整合酶艾考恩丙替進行的嚴格的雙盲雙模擬頭對頭的Ⅲ期臨床研究數據,結果進一步證實了該藥物的療效可靠。李教授再次表達了對艾諾米替Ⅲ期結果的肯定,尤其認可其在血脂等代謝相關指標的優異表現,認為艾諾米替將為中國的HIV患者帶來新的選擇,相信未來可以惠及更多的HIV感染者,尤其對血脂異常的患者更是優選。

    艾諾米替片(商品名:復邦德)系艾迪藥業開發的具有自主知識產權的三聯單片復方抗HIV-1感染化學藥品1類新藥,于2022年12月30日獲批上市。艾諾米替片的上市,填補了國產創新成分單片復方制劑領域的空白。艾諾米替的Ⅲ期臨床試驗在首都醫科大學附屬北京地壇醫院等10家臨床中心開展,結合艾諾米替片三期臨床結果數據,艾諾米替片已經接軌于國際先進方案。目前艾迪藥業正在積極推進艾諾米替片進入《2023年國家醫保目錄》,希望進一步惠及更多中國HIV患者。


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